販売名：

　(1)龍光堂薬局葛根湯

　(2)龍光堂薬局呉茱萸湯

　(3)龍光堂薬局苓姜朮甘湯

　(4)龍光堂薬局甘麦大棗湯

対象ロット、数量及び出荷時期：

（1）-1　Lot.291110 1日量24ｇ×5包　 販売日：平成29年11月11日

　　 -2　Lot.300802 1日量24ｇ×4包　 販売日：平成30年8月3日

-3　Lot.010711 1日量24ｇ×3包　 販売日：令和1年7月11日

　　 -4　Lot.記載なし 1日量17ｇ×5包　 製造日：平成26年7月7日

　　 -5　Lot.記載なし 1日量17ｇ×5包　 製造日：平成27年1月22日

（2）　　Lot.300329　　1日量 9.5ｇ× 5包　 販売日：平成30年3月30日

（3）　　Lot.記載なし 1日量14.0ｇ×14包　 製造日：平成21年2月25日

（4）　　Lot.記載なし 1日量31.0ｇ×14包　 製造日：平成21年2月25日

効能・効果又は用途等：

（1）龍光堂薬局葛根湯

　体力中等度以上のものの次の諸症：感冒の初期（汗をかいていないもの）、鼻かぜ、鼻炎、頭痛、肩こり、筋肉痛、手や肩の痛み

（2）龍光堂薬局呉茱萸湯

　体力中等度以下で、手足が冷えて肩がこり、ときにみぞおちが膨満するものの次の諸症：頭痛、頭痛に伴うはきけ・嘔吐、しゃっくり

（3）龍光堂薬局苓姜朮甘湯

　体力中等度以下で、腰から下肢に冷えと痛みがあって、尿量が多いものの次の諸症：腰痛、腰の冷え、夜尿症、神経痛

（4）龍光堂薬局甘麦大棗湯

　体力中等度以下で、神経が過敏で、驚きやすく、ときにあくびが出るものの次の諸症：不眠症、小児の夜泣き、ひきつけ

製造販売業者の名称　： 株式会社龍光堂　龍光堂薬局

製造販売業者の所在地： 東京都東村山市本町2-3-21　第３赤沢ビル1階

許可の種類 ： 薬局製剤製造販売業

許可番号　 ： （東局）第1136060080号

回収理由：

（1）-1、2、3

　承認内容と異なり、配合成分のうち日本薬局方マオウの1日分の配合量を4.0gではなく、3.0gに変更して製造したため。

（1）-4、5

　薬局製剤指針では1日分が日本薬局方カッコンを8.0ｇ、日本薬局方マオウ4.0ｇ、日本薬局方ケイヒ3.0ｇ、日本薬局方シャクヤク3.0ｇ、日本薬局方タイソウ4.0ｇで製造すべきところ、承認を受けた薬局製剤指針の分量と異なり、日本薬局方カッコンを4.0ｇ、日本薬局方マオウ3.0ｇ、日本薬局方ケイヒ2.0ｇ、日本薬局方シャクヤク2.0ｇ、日本薬局方タイソウ3.0ｇで製造したため。

（2）

　薬局製剤指針では1日分が日本薬局方ゴシュユを4.0g、日本薬局方ニンジン3.0ｇ、日本薬局方タイソウ3.0ｇ、日本薬局方ショウキョウ2.0ｇで製造すべきところ、承認を受けた薬局製剤指針の分量と異なり、日本薬局方ゴシュユを3.0g、日本薬局方ニンジン2.0ｇ、日本薬局方タイソウ4.0ｇ、日本薬局方ショウキョウ0.5ｇで製造したため。

（3）

　承認内容と異なり、配合成分のうち日本薬局方カンゾウを日本薬局方シャカンゾウに変更して製造したため。

（4）

　承認内容と異なり、配合成分のうち日本薬局方カンゾウを日本薬局方シャカンゾウに変更して製造したため。

危惧される具体的な健康被害：

（1）

　各成分の配合量が承認を受けた配合量より少ないので、期待する有効性が得られない可能性が否定できませんが、本品の使用により重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。また、現在までに健康被害の報告はございません。

（2）

　日本薬局方タイソウ以外は各成分の配合量が承認を受けた配合量より少ないので、期待する有効性が得られない可能性が否定できません。配合した日本薬局方タイソウは承認を受けた配合量3.0ｇでなく4.0ｇですが、一般用医薬品及び医療用医薬品の呉茱萸湯は日本薬局方タイソウを4.0ｇ配合しているものもあるので本品の使用により重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。また、現在まで健康被害の報告はございません。

（3）

　日本薬局方カンゾウを煎ったものが日本薬局方シャカンゾウです。一般的には、シャカンゾウはカンゾウと比較すると補気作用が増し、虚弱体質、食欲不振に用いられると言われており、本品の使用により重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。また、現在まで健康被害の報告はございません。

（4）

　日本薬局方カンゾウを煎ったものが日本薬局方シャカンゾウです。一般的には、シャカンゾウはカンゾウと比較すると補気作用が増し、虚弱体質、食欲不振に用いられると言われており、本品の使用により重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。また、現在まで健康被害の報告はございません。